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医疗器械经营许可企业如何进行自查?
发表于 2019-10-29 浏览:
文章导读:《 医疗器械经营 质量管理规范》第八条明确规定:第三类医疗器械经营许可企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报...
  《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定:第三类医疗器械经营许可企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
 
  一、年度自查报告
 
  年度自查报告是医疗器械经营许可企业对本企业的经营状况全面自查后形成的自查报告,自查内容应该全面、客观,写明本企业经营环节中出现的问题,分析原因,提出整改措施。
 
  二、企业自查应该有一定的程序和步骤,大致有:
 
  逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照,逐项核对不足与缺陷,列明缺陷项;
 
  逐条与本企业质量管理制度相对照,列明缺陷项;如制度与指导原则有冲突,则需要修改制度;
 
  抽取几个代表性产品,从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程;
 
  分析每项缺陷形成的原因,并制定出整改措施;
 
  编写自查报告。
 
医疗器械经营许可企业如何进行自查?
 
  三、自查报告一般应至少包括以下几个部分:
 
  企业基本情况
 
  企业质量管理制度的执行情况
 
  人员是否符合法规要求?培训是否按照计划完成并考核?
 
  企业经营活动记录是否完整、合理?
 
  仓库的贮存是否符合贮藏要求?
 
  企业证件索取收集情况?
 
  计算机管理系统是否符合法规要求?权限设置是否合理?
 
  冷链产品的贮运是否符合要求?
 
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